ISO 13485
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?
ISO 13485, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından tıbbi cihazlarla ile ilgili ürün veya hizmetleri bulunan kuruluşlar için tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmış ve geliştirilmiş bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz veya medikal ürünlerin tasarımını, üretimini veya satışını yapan, bu konuda servis hizmeti veren tüm firmalar için geçerli bir düzenlemedir. Yani bir firma eğer tıbbi cihazlarla ilgili üretim, satış, hizmet ya da hammadde tedariki, depo hizmeti, teknik destek ve bakım onarım hizmetleri veriyorsa, ISO13485 şartlarını uygulamak durumundadır.
ISO 13485 BELGESİ VE TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI NELERDİR?
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin artırılmasını sağlar.
- Firmalara Avrupa Birliği ve bütün dünya ülkelerine ihracat yapabilme olanağı sağlar.
- Üretilen veya satışı yapılan tıbbi cihazlara duyulan güveni artırır.
- Firmanın saygınlığını ve imajını yükselterek sektörde rekabet avantajı elde etmesini sağlar.
- İnsan sağlığına ve güvenliğine tehdit oluşturmayan medikal cihazların üretilmesini sağlar.
- Çalışanların eğitimler almasını sağlayarak kurum içi enerji farkındalığını artırır.
- Yasalara ve kalite standartlarına uygun bir şekilde hareket edilmesini sağlayarak herhangi bir cezai yaptırımdan firmaları korur.
ISO 13485 STANDARDI HANGİ MADDELERDEN OLUŞUR?
- KAPSAM
- NORMATİF STANDARTLAR
- TERİMLER VE TANIMLAR
- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
1 Genel Gereksinimler
4.2 Dokümantasyon Gereksinimleri - YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 Yönetim Taahhüdü
5.2 Müşteri Odaklılık
5.3 Kalite Politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.6 Yönetim Gözden Geçirmesi
- KAYNAK YÖNETİMİ
1 Kaynakların Sağlanması
6.2 İnsan Kaynakları
6.3 Altyapı
6.4 Çalışma Ortamı ve Bulaşma Kontrolü
- ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
7.2 Müşteri İle İlgili Süreçler
7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.4 Satın Alma
7.5 Üretim ve Hizmet Sunumu
7.6 İzleme ve Ölçme Ekipmanının Kontrolü
- ÖLÇÜM, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
1 Genel
8.2 İzleme ve Ölçüm
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
8.4 Verilerin Analizi
8.5 İyileştirme
